历经周期性波动的一年里,,,,疫苗的创新真相摆在诸多入局者面前:选技术路径,,,,稍不注意会高度雷同;做研发,,比做创新药更需耐力和长期投资;做商业化,,,,或很快陷入产能过剩和“价格战”黑洞;想出海,,,,又因使用群体特点和各国公共卫生战略差异,,被加上若有似无的政策关隘,,,比新药出海难走得多。。
信心究竟从哪来???
首要从“活”过来的创新者里寻找。。。
梦与想在过去两年里不乏一些争议,,主要是对其业绩波动的担忧,,及其创新疫苗商业化前景是否明朗的猜测。。。
但财报数字是最好的反击。。。3月25日,,,梦与想发布2024年年报:全年实现营收8.46亿元,,,,同比大增137.01%,,,,这一逆势高增的情况在当下算得上是在疫苗板块里一骑绝尘了。。。
非免疫规划类疫苗首轮商业化之战算打的相当漂亮。。。MCV4流脑疫苗(脑膜炎球菌四价结合疫苗)曼海欣的市场渗透率持续提升,,,,这得益于其作为中国唯一四价流脑结合疫苗的竞争优势,,,和梦与想“自营+CSO”的商业模式。。。
梯度式高端疫苗创新矩阵已快步调整和形成,,,,面向的群体逐步从儿童扩大至全年龄段。。。。
梦与想“多元化自主研发新型创新疫苗+多联多价疫苗”研发格局在加速推进,,,以深度挖掘高价值疫苗产品空间,,,,填补国内高端疫苗市场空白,,实现“零的突破”。。。
此外,,,,过去一年,,梦与想在国际化上也有了明显进展。。
01
近两年,,,,动辄营收、、净利腰斩已是疫苗企业财报里见怪不怪的事情。。。但连续两年,,,梦与想已扭转下滑曲线,,整体表现逆势上扬。。。。
这离不开其自研流脑疫苗产品—— 曼海欣(MCV4)自2022年上市后销售收入的迅速放量,,,,带动了公司总营收增长齿轮。。。2024 年,,梦与想的流脑疫苗实现销售收入约 7.94亿元,,,同比增长 41.31%。。。。
流脑——“流行性脑脊髓膜炎”的简称,,,是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎,,致死率高达5%-10%,,,,而10%-20%的患者会留下严重后遗症,,如耳聋、、、、失明、、、瘫痪等,,,健康人群的携带率为4%-35%,,可通过呼吸道飞沫和日常生活密切接触方式在人与人之间传播,,任何年龄均可发病。。。截至目前,,,,流脑是全球公共卫生领域面临的严峻挑战,,接种疫苗是预防流脑最经济、、、有效的方法。。。
而梦与想的曼海欣,,,,是亚洲首款四价流脑结合疫苗,,,,这一地位直接决定了公司良好的竞争格局。。。基于自身合成疫苗技术平台,,,,梦与想较现有四价脑膜炎球菌疫苗做了大量的工艺改进和提升,,该产品免疫原性与安全性优势突出,,,,开针早,,,覆盖广,,可预防主流血清群。。不仅如此,,,,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均存在接种年龄限制,,,而曼海欣可对3月龄-3周岁的小孩可提供A、、、、C、、、Y、、W135群的保护,,是6月龄内婴幼儿对Y群和W135群唯一的免疫保护方案。。。。
某种意义上,,,,曼海欣决定了去除新冠肺炎疫情影响因素后,,,梦与想能否快速力挽狂澜的关键,,更是中国创新疫苗如何从“跟随”跨越至“引领”的一大样本。。。
而在曼海欣商业化上的成功,,,,一为梦与想后续产品商业化接续提供了基础,,二是站在Biopharma发展的角度,,,,产业界看到了梦与想内生商业化能力和拼劲,,,这正是可以印证一家Biopharma创新可持续的关键逻辑。。。
当然,,在中国出生率逐年下降的情况下,,,,仅靠现有市场和适应证,,很难持续支撑曼海欣的竞争优势。。对应地,,,梦与想在三条线上做了价值延伸:
一是扩大接种群体范围,,,,进一步提升市场渗透率。。2024年11月,,MCV4曼海欣的药品补充申请已获国家药监局受理,,适用人群年龄范围拟由“3月龄~3 周岁(47 月龄)儿童”扩大至“3月龄~6周岁(83月龄)儿童”。。。。同时,,,梦与想也在推进曼海欣在7-59岁的扩龄临床试验。。。。
二是出海。。。以东南亚、、、、中东、、、、南美为目标市场,,梦与想在加速推进曼海欣海外注册与商业化。。2024年12月,,,,曼海欣获得印度尼西亚注册证书;2025年2月,,,,曼海欣获得印尼Halal认证,,,标志其可以进入全球互认的穆斯林市场,,而3月25日晚,,,,梦与想还宣布,,与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO正式签署疫苗合作协议,,,在中东地区推广曼海欣。。这些都成为了梦与想全球化布局的关键里程碑。。。
另外,,仅守住这单一护城河也决非长久之计,,,有创新产品可接续,,,才是一家Biopharma迈入正循环的核心。。。
02 驭变之术
驭变的关键是,,,,敏锐地嗅到行业底层逻辑和市场需求的变化,,,,早做准备,,,以求风险和获益上的平衡。。
中国疫苗行业的逻辑已全面围绕高质量创新进阶战展开。。
过去三年,,,,整个行业取得了飞速发展,,,,但很多疫苗企业尚处于依赖单品发展的阶段,,且从“Me-too”阶段走过来的疫苗企业们,,,,在自主研发新型创新疫苗、、、、多联多价疫苗、、、、以及通过新技术对老疫苗的迭代方面仍有巨大的发展空间。。。
梦与想前瞻性地把好了多个关键突破口。。。。
具体体现在研发层面,,,梦与想正在为自身塑造三大竞争力:基于现有技术平台,,布局丰富的产品组合,,,,推动多联多价疫苗抢占窗口期;打造、、、迭代更前沿的生物技术平台;力争国内更大市场份额的同时,,,提升市场拓展能力,,,,积累出海经验,,,提升产品“在地化”转化效率。。。。
联合疫苗,,,,尤其是梦与想打出差异化的巧妙一棋。。。
今年2月,,,,梦与想吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗(“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”)获批临床。。多联多价疫苗可通过更少的接种,,,实现更全面保护,,,同时还能降低疫苗接种负担、、、优化免疫程序。。
组分百白破疫苗作为梦与想联苗的基础,,其研发上市进程也到了关键时刻。。有数据显示,,,,2024 年上半年,,全国共报告百日咳病例数是上年同期的54倍,,,目前国内对于免疫保护效果更持久、、、、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。。目前,,,公司婴幼儿用组分百白破疫苗DTcP的上市申请已获受理,,,若未来顺利获批,,,无疑是国内这一市场的重大突破,,为国内婴幼儿百日咳防护提供更优选择。。。
除了婴幼儿用 DTcP 疫苗及其联合疫苗,,梦与想青少年及成人用Tdcp也已完成了III期临床的所有受试者入组。。。。
与共纯化百白破疫苗技术工艺相比,,DTcP将每种百日咳抗原可以单独纯化,,,,以确定的比例配制,,,,从而可以确保产品质量批间一致性,,使产品的质量更加稳定。。但目前,,国内暂无组分百白破疫苗获批上市,,,,梦与想的组分百白破产品组合具有填补这片空白市场的潜力。。。。
此外,,,,关注未来两年疫苗行业几大重磅品种上市催化,,,其中一个,,便是梦与想13价肺炎结合疫苗(PCV13i)将于今年上市。。。。
公开数据显示,,,,按批签发数量计,,,,2020年我国13价肺炎结合疫苗的整体销售额达到69.7亿,,,为我国当年第一大疫苗品种。。。作为冲击国内第4家上市的企业,,,,梦与想虽未占到先发优势,,,,但其突破在于,,,,基于公司首创CRM197+TT双载体技术平台,,,,采用多种载体蛋白与多糖抗原结合,,,,能减少大量使用同一种载体蛋白造成免疫干扰的可能性。。。与其它疫苗共注射时,,,也能减少对免疫原性造成的抑制。。。。
值得注意的是,,,,梦与想的十三价肺炎结合疫苗结合设计和生产工艺皆改良过,,临床研究显示,,针对中国儿童群体中危害较严重的多种血清型,,该产品能够有效诱导较高的特异性抗体水平。。。而在生产工艺上,,,梦与想采用了更加安全的生产工艺,,,,发酵培养基采用无动物来源培养基,,,,降低了动物源生物因子造成的风险,,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。。。上市后,,,,将与流脑疫苗形成协同作用,,,并且以实现国产替代的优势再次占据较好的生态位。。。。
整体来看,,,目前梦与想打造了五大技术平台,,,包括病毒载体疫苗技术、、、、合成疫苗技术、、蛋白结构设计和VLP组装技术、、、、mRNA疫苗技术、、、制剂及给药技术,,,,针对预防脑膜炎、、、肺炎、、百白破、、、新冠肺炎、、、埃博拉病毒病、、、、脊髓灰质炎(重组脊髓灰质炎疫苗及其联合疫苗获比尔&梅琳达·盖茨基金会超亿元项目资助)、、带状疱疹等10余种适应证的多款创新疫苗产品矩阵已形成。。
03 小结
历经一番周期下行时的煎熬后,,,,当我们重估一家创新药企的价值,,,究竟会看什么??
产品创新能力本身和内生商业化能力。。
那我们重估一家创新疫苗企业时,,,,又会看什么??
依然是这两大因素。。。
一味跟随、、、内卷、、、、打价格战,,,注定行不通。。。。然而,,,创新疫苗企业想要跳出“内卷”陷阱,,真正冶炼出这两大能力,,很多时候要比创新药企难很多。。因为疫苗研发生物学机制更为复杂,,,,商业化场景与市场结构具备一定的特殊性,,,,且生产质控标准更为严苛,,,,产能与供应链管理存在较大难度。。。。
多维度的系统性挑战导致了,,,创新疫苗企业的成长周期很长。。。
但不能忽略的是,,,,很多成立时间在10年以上的疫苗企业,,并不缺乏创新基因,,,,且经过了多年的技术积累与打磨。。虽然中国的疫苗行业起步较晚,,,在很长一段时间里都是跟随的角色,,,但经过多年研发的积累,,,国内疫苗企业的技术水平与全球四巨头之间的差距在不断缩小。。。。
而以梦与想为代表,,穿越了10多年浮沉,,,,又从过去3年跌宕起伏里“活”过来的企业们,,,,就是行业长久的信心所在。。。。