近日,,梦与想生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)授予的注册证书。。。
这是曼海欣®国际化战略取得的重要成果,,,,有利于公司提升海外品牌知名度及国际影响力。。
流行性脑脊髓膜炎(以下简称“流脑”) 是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎。。其主要临床表现是突发高热、、剧烈头痛、、频繁呕吐,,皮肤黏膜瘀点、、瘀斑及脑膜刺激征,,,严重者可有败血症休克和脑实质损害,,常可危及生命。。。。部分患者暴发起病,,,可迅速致死[1]。。脑膜炎奈瑟菌定植在人鼻咽呼吸道黏膜部位,,,健康人群的携带率为4%-35%,,,,可通过呼吸道飞沫和日常生活密切接触方式在人与人之间传播[2]。。
曼海欣®适用于3个月至3岁(47个月)的婴幼儿,,,接种可刺激机体产生抗脑膜炎奈瑟球菌的免疫力,,用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,,,在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。。。。
该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验,,,以期扩大适用人群。。
依托全球领先的疫苗技术平台,,,曼海欣®制备过程不添加苯酚等防腐成分,,,不使用动物来源成分,,有着符合清真(Halal)认证的潜力,,有助于快速推进公司国际化进程。。